ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В ЕАЭС

Государственная регистрация медицинских изделий - это перечень мероприятий, совершаемых с целью получения допуска к производству, реализации и применению медицинских изделий на территории ЕАЭС.

В связи с формированием в ЕАЭС единого рынка медицинских изделий с 1 января 2022 года медицинские изделия будут подлежать регистрации только по правилам ЕАЭС. Это значит, что обращение медицинских изделий на рынке ЕАЭС возможно только после прохождения процедуры регистрации в соответствии с едиными правилами ЕАЭС.

Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным правилам в государстве-участнике Союза, могут обращаться до окончания срока действия национального регистрационного удостоверения и только на территории государства национальной регистрации. При этом, до 31 декабря 2026 г. имеется возможность перерегистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье в отношении МИ, имеющих национальную регистрацию.

Процесс регистрации 

  • выбор референтного государства и государств признания

  • сбор доказательств безопасности и эффективности МИ

  • формирование регистрационного досье и его подача в уполномоченный орган референтного государства

  • проверка полноты и достоверности документов и принятие решения о начале процедуры регистрации и экспертизы

  • проведение инспектирования производства

  • проведение необходимых испытаний

  • согласование экспертного заключения с государствами признания

  • регистрация МИ и выдача регистрационного удостоверения

  • внесение сведений в Реестр

В услугу
входит

  • подбор оптимального варианта регистрации, исходя из способа реализации продукции с учетом особенностей регистрируемой продукции и действующей практики;

  • оценка сроков проведения государственной регистрации и перечня процедур, исходя из характеристик продукции;

  • помощь в выборе референтного государства регистрации и стран признания с учетом анализа имеющихся рисков;

  • сбор и подготовка регистрационного досье;

  • перевод регистрационного досье на русский язык в соответствии с требованиями законодательства;

  • сопровождение процесса регистрации после подачи регистрационного досье в уполномоченный орган, взаимодействие с экспертными учреждениями;

  • сопровождение процесса проведения технических, токсикологических и иных испытаний (в случае назначения); сопровождение процедуры подготовки к инспекционному контролю производственной площадки экспертов (в случае назначения);

  • сопровождение клинических испытаний (в случае назначения);

  • согласование экспертного заключения;

  • получение надлежаще оформленного регистрационного удостоверения с предварительным контролем на предмет ошибок, описок и иных неточностей.

Процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС является более сложной, трудоемкой и длительной, чем регистрация по национальным правилам. Вместе с тем, формирование единого рынка медицинских изделий позволит заинтересованным лицам свободно продавать и применять медицинские изделия на всей территории ЕАЭС по результатам единой процедуры регистрации без необходимости проходить отдельные регистрации в каждом государстве Союза.

 

Специалисты компании Авако имеют длительный опыт в регуляторной сфере и уже зарегистрировали десятки медицинских изделий в странах ЕАЭС. Наша компания поможет Вам в осуществлении процедуры регистрации МИ в ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза, осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от  12.02.16. 

Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-участниках ЕАЭС.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках ЕАЭС