ГОСУДАРСТВЕННАЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
ИЗДЕЛИЙ (ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОСЬЕ
)
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ 

Государственная регистрация медицинских изделий - это перечень мероприятий, совершаемых с целью получения допуска к производству, реализации и применению медицинских изделий на территории Республики Беларусь.

В соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации.


Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения и медицинская техника как произведенные в Республике Беларусь, так и ввезенные из других стран.

Процесс регистрации 

  • сбор документов регистрационного досье;

  • подача регистрационного досье в уполномоченный орган и экспертиза документов;

  • проведение необходимых испытаний и исследований продукции для подтверждения ее безопасности, качества и эффективности;

  • проведение инспекционного контроля производства (в случае необходимости);

  • регистрация медицинского изделия и выдача Регистрационного удостоверения;

  • внесение медицинского изделия в Государственный реестр медицинских изделий.

В услугу
входит

  • подбор оптимального варианта регистрации, исходя из способа реализации продукции с учетом особенностей регистрируемой продукции и действующей практики;

  • оценка сроков проведения государственной регистрации и перечня процедур, исходя из характеристик продукции;

  • сбор и подготовка регистрационного досье;

  • перевод регистрационного досье на русский язык в соответствии с требованиями законодательства;

  • сопровождение процесса регистрации после подачи регистрационного досье в уполномоченный орган, взаимодействие с экспертными учреждениями;

  • сопровождение процесса проведения технических, токсикологических и иных испытаний (в случае назначения); сопровождение процедуры подготовки к инспекционному контролю производственной площадки экспертов (в случае назначения);

  • сопровождение клинических испытаний (в случае назначения);

  • получение надлежаще оформленного регистрационного удостоверения с предварительным контролем на предмет ошибок, описок и иных неточностей.

Благодаря широкому и успешному опыту в регуляторной сфере специалисты компании Авако помогут Вам произвести регистрацию медицинских изделий качественно и в кратчайшие сроки; предоставят Вам необходимую информацию о процедуре и сроках регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, осуществят сбор документов регистрационного досье, окажут содействие при прохождении соответствующих исследований продукции, осуществят необходимую поддержку до момента окончания процедуры регистрации.