ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ  ОГРАНИЧЕННОГО КОЛИЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

Государственная регистрация ограниченного количества медицинских изделий - это перечень мероприятий, совершаемых с целью допуска к обороту медицинских изделий, поставляемых в ограниченном количестве

С 4 сентября 2021 года в Республике Беларусь в соответствии с постановлением Совета министров №504 от 1 сентября 2021 г введена процедура процедура государственной регистрации и выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия:

  • поставляемые в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;

  • для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;

  • в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Процесс регистрации 

  • сбор документов регистрационного досье;

  • подача регистрационного досье в уполномоченный орган и экспертиза документов;

  • проведение необходимых испытаний и исследований продукции для подтверждения ее безопасности, качества и эффективности;

  • регистрация медицинского изделия и выдача Регистрационного удостоверения;

  • внесение медицинского изделия в Государственный реестр медицинских изделий.

В услугу
входит

  • оценка сроков проведения государственной регистрации и перечня процедур, исходя из характеристик продукции;

  • сбор и подготовка регистрационного досье;

  • перевод регистрационного досье на русский язык в соответствии с требованиями законодательства;

  • сопровождение процесса регистрации после подачи регистрационного досье в уполномоченный орган, взаимодействие с экспертными учреждениями;

  • сопровождение процесса проведения технических, токсикологических и иных испытаний (в случае назначения);

  • сопровождение клинических испытаний (в случае назначения);

  • получение надлежаще оформленного регистрационного удостоверения с предварительным контролем на предмет ошибок, описок и иных неточностей.

Благодаря широкому и успешному опыту в регуляторной сфере специалисты компании Авако помогут Вам произвести регистрацию медицинских изделий качественно и в кратчайшие сроки; предоставят Вам необходимую информацию о процедуре и сроках регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, осуществят сбор документов регистрационного досье, окажут содействие при прохождении соответствующих исследований продукции, осуществят необходимую поддержку до момента окончания процедуры регистрации.